Unterschied zwischen GMP und GLP

GMP vs. GLP

"GMP" ist eine gute Herstellungspraxis und "GLP" ist eine gute Laborpraxis. Sowohl das GMP als auch das GLP sind Vorschriften, die von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt werden. Diese Vorschriften werden zur Gewährleistung der Sicherheit und Unversehrtheit von Arzneimitteln auferlegt.

Beim Vergleich von GLP und GMP wird der vorherige als weniger kostspielig und weniger belastend angesehen. Während die Good Laboratory Practices für nicht-klinische Laborstudien angewendet werden, werden die Good Manufacturing Practices für Produkte angewendet, die für die Verwendung durch Menschen entwickelt wurden.

Die FDA hatte 1976 einen Vorschlag zur Regulierung der guten Laborpraxis vorgelegt, nachdem in den nicht-klinischen Studien Unregelmäßigkeiten festgestellt worden waren. Die GLP-Vorschriften wurden 1978 als 21 Code Federal Regulations Part 58 kodiert. Die Good Manufacturing Practice wurde im Jahr 1963 als die derzeitige Good Manufacturing Practice für pharmazeutische Produkte etabliert.

Die Bereiche, die unter die Good Laboratory Practices fallen, sind: Personal und Organisation, Testeinrichtungen, Ausrüstung, Tests und Kontrollen, Aufzeichnungen, Berichte und Protokoll für und Durchführung nicht-klinischer Labore.

Die Bereiche, die unter GMP fallen, sind: Anlagen und Gebäude, Ausrüstung, Produktion, Prozesskontrolle, Verpackung und Kennzeichnung, Laborkontrollen und zurückgegebene / geborgene Arzneimittelprodukte.

Wenn GMP-Zertifikate in Betracht gezogen werden, werden sie an Personen vergeben, die in der biologischen, biopharmazeutischen, pharmazeutischen Entwicklungs- und Fertigungsindustrie tätig sind. Diese Unternehmen erhalten die Good Manufacturing Practices-Zertifizierung. Um die Zertifizierung zu erhalten, muss man vier Schulungen absolvieren.

Die Good Laboratory Practices-Zertifizierung gilt für Laboreinstellungen. Genau wie bei der GMP-Zertifizierung muss man vier Kurse für die GLP-Zertifizierung absolvieren.

Zusammenfassung:

1. "GMP" ist eine gute Herstellungspraxis und "GLP" ist eine gute Laborpraxis.
2.Wenn die gute Laborpraxis auf nicht-klinische Laborstudien angewendet wird, werden die Good Manufacturing Practices für Produkte angewendet, die für die Verwendung durch Menschen entwickelt wurden.
3.Die GLP-Bestimmungen wurden 1978 als 21 Code Federal Regulations Part 58 kodiert. Die Good Manufacturing Practice wurde 1963 als CFU Part 211 als aktuelle Good Manufacturing Practice für pharmazeutische Produkte etabliert.
4. GMP-Zertifikate werden an Personen vergeben, die sich in der biologischen, biopharmazeutischen und pharmazeutischen Entwicklungs- und Fertigungsindustrie befinden. Diese Unternehmen erhalten die Good Manufacturing Practices-Zertifizierung.
5.Die Bereiche, die unter GMP fallen, sind: Anlagen und Gebäude, Ausrüstung, Produktion, Prozesskontrolle, Verpackung und Kennzeichnung, Laborkontrollen und zurückgegebene / geborgene Arzneimittel.
6.Die GLP-Vorschriften wurden 1978 kodiert und die Good Manufacturing Practices wurden 1963 gegründet.